Bu standart, bir kuruluşun tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirmesi, üretimi, tesisi ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. ISO 9001 Süreç modeli ve standart yapısı yaklaşımına dayanmaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ ni Kimler Uygulamalıdır?  

Tıbbi cihazlar için bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Tıbbı cihazlar son derece çeşitli olduğu için standardın kullanım alanı oldukça geniştir. Tıbbı cihaz (medikal cihaz), üreten depolayan ya da servis hizmeti veren kamu ve/veya özel sektörde faaliyet gösteren firmalar bu standardı kullanabilir.

Standarttan Nasıl faydalanırım?

Tıbbi Cihazlar, öncelikle yasal zorunlulukları sağlamak ve daima güvenli, amacına uygun bir ürün olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bütün yönetim sistemlerinde olduğu gibi ISO 13485 standardının en önemli faydası bu devamlılığı sağlaması olacaktır.

Bunun yanında;

• Sağlık Bakanlığı’ nın yasal bir zorunluluk olarak istediği şart yerine getirilmiş olacaktır,
• Ürünlerinize CE markası kazandırabilmek için sisteminizi kurmanıza yardımcı olacaktır,
• Müşterilerinize karşı güven uyandırmanızı sağlayacaktır,
• Ulusal ve uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlayacaktır.
• Ürününüzle ilgili güvenilirlik unsurlarını yerine getirerek, ürününüzden kaynaklanacak olumsuzlukların azalmasını sağlayacaktır,
• Sisteminizin iyileştirilmesini ve müşteri şikayetlerinin azalmasını sağlayacaktır,

Kuruluşumuz ISO 13485 belgelendirmesini IAS akrediteli olarak gerçekleştirmektedir.

ISO 13485 Belgelendirmesi hizmetimizden yararlanmak için BAŞVURU FORMU’ nu doldurduktan sonra bize gönderebilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi alanındaki eğitim hizmetlerimiz için tıklayınız veya nissert@nissert.com.tr

 e-posta bizimle iletişime geçiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi BİLGİ TALEBİ FORMU